3/2007 (23) июль-сентябрь
- Чистые помещения
- Стандарт ISO 14644-3:2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы измерений»
Мы продолжаем знакомить читателей с переводом стандарта ISO 14644-3:2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы измерений». В этом номере журнала помещен перевод раздела стандарта, посвященного наиболее важным измерениям в чистых помещениях - измерениям размеров и счетной концентрации взвешенных в воздухе частиц.
- Стандарт ISO 14644-8:2006 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8: Классификация летучих молекулярных загрязнений»
Соответствие требованиям классификации (класс ISО-AМС), заданным заказчиком, подтверждается путем проведения ряда измерений, согласованных между заказчиком и поставщиком, и предоставлением документации по результатам и условиям их проведения.
- Осаждение частиц на поверхностях чистых помещений
Специалистам, работающим в сфере высоких технологий и связанным с контролем чистоты производственной среды, знаком международный стандарт ISO 14644, большинство частей которого уже опубликовано и активно используется в практической деятельности.
- Европейские принципы стерильного производства
Консультант по чистым помещениям Джон Нейджер высказал на страницах журнала Cleanroom Technology свои ожидания от пересмотра Приложения 1 к GMP ЕС «Производство стерильных медицинских продуктов», который планируется этим летом, и спрашивает: будет...
- Приборное оснащение подразделений контроля чистых производственных помещений
Компания «Клинрум Инструменте» специализируется на поставке приборов и оборудования для контроля различных характеристик чистых производственных помещений.
- Будущее фильтровентиляционных модулей (ФВМ)
В последнее время в проектировании и строительстве чистых помещений стали популярными относительно простые устройства, обеспечивающие подачу отфильтрованного воздуха в помещения высоких классов чистоты, т.н. фильтро-вентиляционные модули (ФВМ), известные в зарубежной литературе как FFU (Fan Filter Unit).
- Анализ рисков при проектировании, строительстве и эксплуатации фармацевтических производств
Основной целью управления качеством является предупреждение несоответствия продукции заданным требованиям и рекламаций на нее. Эффективным методом решения этой задачи является анализ рисков. Под анализом рисков понимается метод оценки и описание критических параметров при функционировании оборудования и процессов
- Практический подход к проведению испытаний дезинфицирующих средств
Дейв Скотт, главный управляющий, и Брайан Александер, директор по качеству и регулятивным вопросам отдела фармацевтических услуг компании Tepnel Scientific Services, обсуждают методы проведения испытаний дезинфицирующих средств для фармацевтического сектора промышленности
- Одноразовые ферментеры -новый подход к управлению рисками при производстве лекарственных средств
Технологическое оборудование, используемое при производстве лекарственных средств (ЛС), представляет собой сложные и дорогостоящие технические системы, эксплуатация которых связана с разнообразными рисками. К важнейшим из них относятся риски загрязнения продуктов посторонними микроорганизмами.
- Профессионализм в фармацевтическом производстве
Настоящая статья представляет собой продолжение рассказа о результатах международного конкурса ІБРЕ «Предприятие года», первая часть которого опубликована в нашем журнале №1/2007
