2/2006 (18) апрель-июнь
- Чистые помещения
- Стандарт ISO 14644-3:2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы измерении»
Из приложения В «Методы контроля чистых помещений»
- Визуализация воздушных потоков
В фармацевтическом производстве количество содержащихся в воздухе частиц и микробных загрязнений с размерами 0,5 мкм - 5 мкм не должно превышать установленную предельную концентрацию. Частицы указанного диапазона размеров очень хорошо переносятся воздухом, что означает, что в вентиляционных установках и чистых помещениях частицы следуют за потоком воздуха.
- Обзор. Фундаментальные основы практики счета частиц (в соответствии со стандартами ИСО 14644 1-3)
Когда покупатель собирается приобрести счетчик частиц, его обычно интересуют такие характеристики, как цена, качество, гарантийное и сервисное обслуживание.
- Одежда многократного использования для чистых помещении
Благодаря более продолжительному сроку службы применение одежды многократного использования для чистых помещений может сократить затраты на одежду. Изделия многоразового использования могут обеспечивать высокую степень защиты; в то же время одежда для чистых помещений с течением времени ухудшает свои качества из-за износа, стирки, сушки и стерилизации.
- Коррозионно-активные газы и газораспределительные системы в полупроводниковом производстве
В полупроводниковой промышленности используются различные виды специальных газов, включая газы, которые наряду с их высокой токсичностью, пожароопасностью и высокой химической активностью проявляют и коррозионные свойства.
- Обеспечение санитарной безопасности систем водоподготовки для фармацевтической промышленности
Вода для производства лекарственных препаратов, косметических средств и биотехнологических продуктов должна соответствовать особым требованиям, регламентирующим ее химическую чистоту и отсутствие бактериального загрязнения. Поэтому при производстве и хранении воды необходимо предусматривать возможность санации, дезинфекции и стерилизации.
- Управление фармацевтическим предприятием на базе информационной системы MFG/PRO
Фармацевтическая промышленность в России в настоящее время развивается достаточно быстрыми темпами, выходя на качественно новый уровень развития производства, который требует соответствия единой производственной системы требованиям надлежащей производственной практики - GMP.
- Валидация и квалификация технологического оборудования
Валидация технологических процессов является одним из важнейших элементов системы обеспечения качества при производстве лекарственных средств (ЛС) и фармацевтически активных субстанций (ФАС). Руководства по GMP, действующие в России и за рубежом...
- ISO, GMP и лекарственные средства для россиян
Не в том суть жизни, Что в ней есть, Но в вере в то, Что в ней должно быть.
И. Бродский,
Нобелевский лауреат
