1/2004 (9) январь-март
- Чистые помещения
- Стандарт ИСО 14644-3 представляет новый подход
Если тон некоторых предыдущих стандартов ISO граничил с приказным, то в проекте стандарта ISO 14644-3 он существенно изменился. Вместо обязательных предписаний, стандарт предлагает ряд рекомендуемых испытаний, среди которых пользователь может выбрать необходимые для применения.
- Статическое электричество в чистых помещениях
В этом номере журнала мы начинаем публиковать материалы, касающиеся проблем, связанных с электростатическими эффектами, являющимися загрязнителями чистых помещений. В настоящей статье представлены основные термины и определения, касающиеся этой важной проблемы, а также методы контроля статического электричества.
- Определение частиц в фармацевтических препаратах
Д-р Рольф Кляйне обсуждает вопрос определения содержания частиц в растворах и рассматривает требования к автоматизированным системам.
- Высокоэффективные воздушные фильтры (HEPA и ULPA) - тестирование и классификация
В статье дан обзор действовавших недавно в различных странах и основывавшихся на различных критериях стандартов по определению эффективности HEPA- и ULPA-фильтров.
- Новая редакция приложения А (асептическое производство) к GMP EC
В прошедшем году в области контроля загрязнений произошло очень значительное событие, которое, по-видимому, полностью изменит подход к измерениям содержания аэрозолей в воздухе чистых помещений, используемых в фармацевтической промышленности и медицине.
- Специальные свойства одежды для чистых помещений
У специалистов, работающих для чистых помещений и в чистых помещениях, нет сомнений, что одежда - важный компонент технологии чистоты при эксплуатации этих помещений. Поэтому вопрос качества одежды для персонала актуален с момента появления самих чистых помещений. - Система анализа рисков
В правилах GMP многих стран особое внимание производителей лекарственных средств обращается на необходимость выявления критических процессов и зон [1, 2, 3]. Более того, предписывается не только их выявление, но и постоянный контроль со стороны производителя.
- Системы контроля параметров чистых помещений и их соответствие CFR 21, часть 11
Морган Полен (Morgan Polen) является вице-президентом по прикладным исследованиям компании Lighthouse Worldwide Solutions, США, которая специализируется на системах контроля параметров чистых помещений для фармакологической и микроэлектронной промышленности, а также для производства жестких дисков.
- Новый взгляд на моделирование воздушного потока в чистых помещениях
Роберт П. Донован является инженером-технологом в Sandia National Laboratories и ежемесячно ведет колонку в журнале CleanRooms (www.cleanrooms.com)
