1/2017 (61) январь-март
- Чистые помещения
- Стандарты при проектировании, строительстве и монтаже чистых помещений
Чистые помещения являются жизненно важной частью в микроэлектронной промышленности, особенно при производстве полупроводников. Для управления и обеспечения качества продукции в этих областях используются специальные стандарты, которыми руководствуются при строительстве и эксплуатации чистых помещений.
- Современные чистые помещения от МЗМО
Технологии чистых помещений в России более 25 лет. Одним из пионеров этой отрасли в России является Миасский завод медицинского оборудования (МЗМО). Разработку оборудования для высокоэффективной очистки воздуха специалисты предприятия начали еще в 90-х годах и продолжают совершенствование своей продукции
- Осаждение взвешенных в воздухе частиц в чистых помещениях. Взаимосвязь между скоростью осаждения и концентрацией частиц в воздухе
Данная статья исследует зависимость между измеренной счетчиком частиц концентрацией частиц и скоростью осаждения (PDR - particle deposition rate) частиц на единицу площади поверхности в чистых помещениях на основании знаний о скорости седиментации* частиц в воздухе.
- Анализ рисков для стареющих фармацевтических предприятий
Появились новые нормативные особенности регулирования, затрагивающие фармацевтические предприятия, которые относятся к возрастной группе основных фондов: риски связанные со старением производственных мощностей.
- Аспекты мониторинга для чистых помещений фармацевтической промышленности
Большинство чистых помещений имеют простую планировку, помещения для смешения или компаундинга соединяются с тамбуром. Для помещений, где не был предусмотрен мониторинг, существуют решения, позволяющие при этом проводить контроль основных параметров воздушной среды, который заключается в измерении перепада давления, температуры и относительной влажности.
- Технологические среды
- Сравнительная оценка использования ультрафильтрации и многослойного фильтра на стадии предподготовки в системах сверхчистой воды
В настоящей статье сравниваются два метода очистки воды перед подачей ее в установки обратного осмоса: ультрафильтрация и механическая фильтрация, а также рассматриваются некоторые аспекты опыта эксплуатации ультрафильтрации
- Чистый барьер
- Технология обработки готовых к использованию контейнеров для наполняющих линий небольшой производительности
В своей статье г-н С. Морли, вице-президент компании "Noxilizer", описывает новую технологию биологической очистки внешних поверхностей контейнеров, содержащих готовые к наполнению/использованию одноразовые шприцы при прохождении изолирующего барьера линии наполнения
- Использование лучшего опыта в контроле микробиологической загрязненности
Базовое обучение контролю микробиологической загрязненности
- Принцип «наихудшего случая» при проведении исследований образования биоплёнки для оценки эффективности процедуры очистки
Исследование, проведенное сотрудниками компании "STERIS", доказывает важность тестирования (с точки зрения эффективности действия) различных химических соединений, которые используются для очистки и дезинфекции поверхностей оборудования и предотвращения образования как типичных, так и нетипичных биопленок
- Инженерная практика
- Валидация процесса: подход с позиции жизненного цикла
Валидация производственного процесса - это требование всех надлежащих фармацевтических практик, а также необходимое условие для прохождения процедуры лицензирования производства и регистрации любого лекарственного препарата. - Очистка специализированного оборудования: почему необходима валидация
Настоящая статья посвящена валидации процесса очистки оборудования, используемого для производства только одного активного фармацевтического ингредиента (API)
- Разработка и валидация методов для фармацевтического производства
Поскольку аналитические методы позволяют получать данные, критичные для здоровья пациентов и безопасности лекарственных средств, их валидация подлежит доскональному исследованию. Научный сотрудник подразделения разработки и исследований лабораторий Уикхэм описывает лучшие используемые приемы валидации методов, применяемых при тестировании фармацевтических продуктов
