4/2015 (56) октябрь-декабрь
- Квартальные события
- Российская неделя валидации
Российская Неделя Валидации, прошедшая в Москве 7–12 декабря – ежегодный проект, который организует и проводит Группа компаний ВИАЛЕК. В этом масштабном и уже весьма авторитетном мероприятии, объединяющем специалистов фармацевтической отрасли, в этом году приняло участие более 170 слушателей.
- Выставка Pharmtech&Pharmingredients 2015: технологии фармацевтической индустрии
С 24 по 27 ноября в Москве с успехом прошла 17-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech&Ingredients 2015, организатором которой выступила Группа компаний ITЕ.
- Новости
- Умная упаковка для лекарства
Доктор Дэвид Грин, работающий в Южно-Африканской республике, нашел интересное применение...
- Таблетки с чипами будут "стучать" на пациентов
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами США (FDA) одобрило...
- От плацебо до лекарства
В настоящее время FDA и подобная структура в ЕС одобрили применение датчиков в плацебо, где они...
- Канада: учёные призывают приостановить исследования в области нанотехнологий
Среди экспертов, занимающихся нанотехнологиями, развернулась ожесточенная полемика относительно...
- Врачебный надзор
Ученые и исследователи штата Флориды США начали интегрирование нанотехнологий в сферу медицины.
Одним из...
- Микроскопический зоопарк, или что мы знаем о микробах?
Постоянные читатели нашего журнала могут убедиться, что практически каждый его номер выходит с материалом, касающимся контроля...
- Чистые помещения
- Эффективность работы системы вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) зависит от её чистоты
Задача обеспечения соответствия стандартам уровня чистоты в чистом помещении всегда остается неизменно актуальной. Это требует постоянного...
- Проектирование и строительство чистых помещений с отрицательным давлением
До настоящего времени отсутствует исследование стандартов, нормирующих чистые помещения с отрицательным давлением для приготовления стерильных лекарственных средств...
- Очистка в условиях производства интегральных схем
Постоянно растущее требование к надежности, тенденция к миниатюризации изделий и возрастающее количество неисправностей электронных компонентов, производимых в условиях, не соответствующих требуемым классам чистоты, – все эти факторы...
- Возможные последствия введения в действие ISO/DIS 14644-1.2
Каким образом положения этого стандарта влияют на мониторинг состояния чистых помещений в биофармацевтической промышленности?
- Современное моделирование чистых помещений
Вычислительная гидродинамика обеспечивает надёжность процесса производства вакцин. Валидация производства вакцин на новом уровне с применением вычислительной гидродинамики: компания Creaform модернизирует нормативный процесс подтверждения соответствия для чистых сред.
- Технологические среды
- Изучение микрофлоры води, используемой для фармацевтических целей, - анализ метаданных
Микробиологические характеристики воды, используемой для фармацевтических целей, изучались в течение пятнадцати лет. Анализу подвергались исходная вода из водопровода, вода очищенная и вода для инъекций (ВДИ).
- Валидация мембранных фильтроэлементов патронного типа и процессов фильтрации
Валидация фильтра имеет решающее значение для обеспечения безопасности пациентов и защиты различных стадий технологического процесса. Тем не менее,...
- Чистый барьер
- Усовершенствование методов контроля электростатического разряда
Как оценить результаты применения программы контроля электростатического разряда (ESD-контроля, англ. Electro Static Discharge) в процессе эксплуатации чистых помещений?
- Размещение седиментационной пластины в однонаправленном воздушном потоке и влияние потери массы (высыхания агара) на рост микробов
Седиментационные пластины являются важным элементом программы мониторинга состояния окружающей среды и оценки микробной загрязненности внутри чистых зон, в частности, находящихся в устройствах с...
- Организация стерильного переодевания в специальных средах
Надлежащий процесс переодевания в стерильную одежду является ключевым фактором контроля загрязнений в асептических технологических процессах.
- Основы очистки и дезинфекции для асептического производственного участка. Валидация дезинфекции
Очистка в фармацевтической отрасли всегда была, есть и будет одним из критических процессов производства лекарственных препаратов. Нужно иметь в виду, что под очисткой в фармацевтической отрасли подразумевают не только удаление механических частиц и микробиологических загрязнений, но и...
- Инженерная практика
- В вопросах качества не место "компромиссам"
Зачастую на постсоветском пространстве восприятие правил и практик GхP, не взирая на формально-официальный курс, на всестороннее их внедрение и обязательность следования им, тесно перемежевывается со скептицизмом и неверием в их состоятельность...
- Измерение аэрозольных бактерий, выделяемых человеком в камере "Body Box"
Интересные эксперименты по измерению количества частиц, выделяемых технологической одеждой рабочего персонала, находящегося в движении, производились в камере «Body Box»...
