Опудренные перчатки могут попасть под запрет в США
Новости | 1/2016 (57) январь-март
Федеральное управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) намерено запретить к лету 2016 года использование большинства опудренных перчаток из-за того, что они могут быть источником неоправданного риска для медицинских работников, пациентов и других лиц, которые их используют.
Обычно перчатки опудривают порошком, чтобы легче было их одевать и снимать. Однако порошок может нанести вред человеку по разным причинам. В частности, в составе порошка могут быть различные белки, способные вызывать респираторные аллергические реакции и связанные с ними побочные эффекты, включая воспаление дыхательных путей и открытых ран, а также могут провоцировать образование послеоперационных спаек.
Эксперты FDA уверены, что избежать таких рисков только путем нанесения предупреждающей информации на маркировку перчаток невозможно, поэтому инициируют их полный запрет. В частности FDA планирует запретить использование хирургических и смотровых опудренных перчаток, а также адсорбируемого порошка для опудривания перчаток хирургов.
На этапах принятия такого решения эксперты FDA тщательно изучили все имеющиеся данные в литературе, обращениях пользователей и научных публикациях. И даже провели экономический анализ возможных последствий запрета, учитывая важную роль перчаток в работе медицинских учреждений. По мнению Джефри Шурена, директора Центра FDA по оценке медицинских приборов и радиологических исследований, такой запрет вряд ли существенно повлияет на медицинскую практику, несмотря на широкое использование защитных перчаток в настоящее время. К тому же производство большинства опудренных перчаток уже и так прекращено или находится в стадии падения спроса.
При этом запрет не коснется использования опудренных перчаток для ренгенологических исследований, поскольку отсутствуют данные о их негативном влиянии на здоровье тех, кто их использует. Также такой запрет не относится к неопудренным перчаткам, они по-прежнему остаются в использовании и по-прежнему будут относиться к первому классу медицинских изделий, т.е. к изделиям с низкой степенью риска.
Источник: www.fda.gov
