2/2016 (58) апрель-июнь
- Новости
- Новости
Свежие новости......
- Квартальные события
- IPhEB&CPhI Russia 2016: Международный форум и выставка в сфере фармацевтики
С 30 марта по 01 апреля 2016 года в Москве прошла очередная выставка и форум по фармацевтике IPhEB&CPhI Russia.
- Чистые помещения
- Стандарт ISO 14644-13. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 13: Очистка поверхностей для достижения определённых уровней чистоты в рамках классификации по частицам и химическим загрязнениям
Секретариат технического комитета 209 при IEST опубликовал проект нового стандарта ISO 14644-13: «Очистка поверхностей для достижения требуемого уровня чистоты по частицам и химикатам».
- Новое в стандартизации чистоты помещений
Чистые помещения - это помещения, в которых строжайше контролируется загрязнение воздуха. Контроль загрязнённости жизненно необходим в таких отраслях экономики, как пищевая промышленность (производство продуктов питания), фармацевтика (изготовление лекарств), электронная, космическая и многие другие отрасли промышленности.
- Влияние принудительной вентиляции и одежды на взвешенные в воздухе микроорганизмы и раневой сепсис в операционных палатах (часть 2)
В течение 50-ти лет Вильям Уайт исследовал роль принудительной вентиляции в минимизации микробиологических загрязнений. Первые 25 лет своей деятельности он посвятил госпиталям, а вторые 25 - промышленным чистым помещениям. Его работа, связанная с операционными палатами, проходила в период важных изменений в конструкции ламинарных вентиляционных систем, когда было обнаружено их влияние на послеоперационный раневой сепсис. Нередко подробности того, как развиваются идеи ученого, долго работающего в какой-то области науки, а также то, что он испытывает, проверяя их на практике, остаются за пределами научных публикаций. Поэтому записки Вильяма Уайта об этом времени очень интересны и информативны. Его воспоминания поделены на две части, первая часть была опубликована в предыдущем номере нашего журнала, а вторая часть предоставляется вашему вниманию
- Чистый барьер
- Обеспечение высокой степени изоляции при фильтрации и сушке в процессе производства активных фармацевтических субстанций
Статья опубликована в журнале "Cleanroom Technology", февраль 2016 (www.cleanroomtechnology.com)
Активность лекарственных средств и их субстанций постоянно возрастает, и это требует обеспечения эффективных условий изоляции все большего числа технологических операций при их обращении и производстве. В статье представлен обзор образцов конструкций современного оборудования, отвечающего поставленной цели
- Оптимизация дезинфекции процесса ручной передачи материала в зоны асептического приготовления
Статья опубликована в журнале «Cleanroom Technology», декабрь 2015 (www.cleanroomtechnology.com)
Последние изменения в Правилах GMP привели к изменениям в методах дезинфекции материалов, переносимых в асептическую зону. Карен Росингтон анализирует эти изменения и высказывает некоторые соображения по поводу проведения необходимых испытаний дезинфицирующих средств
- Исследования эффективности дезинфекции обнаруживают сильные и слабые ее стороны
Статья опубликована в журнале "Cleanroom Technology", январь 2016 (www.cleanroomtechnology.com)
Изменения в Приложении 1 ЕU GMP, касающиеся передачи материалов в/из асептические зоны приготовления лекарственных средств, оказало специфическое влияние на методы применения дезинфицирующих средств и испытаний эффективности дезинфекции
- Почему изменения в асептическом производстве неизбежны?
Статья опубликована в журнале «Clean Air & Containment Review», № 25, январь 2016 (www.cleanairandcontainment.com)
- Люди в чистых помещениях: Понимание и мониторинг фактора персонала
Статья опубликована на сайте www.ivtnetwork.com - Производство с использованием изоляторных технологий
Текст к публикации подготовлен специалистами компании ООО «УНИКА инжиниринг» по материалам статьи Хилари Эйшфорд, опубликованной в журнале "Cleanroom Technology", январь 2016 (www.cleanroomtechnology.com)
Создание больших классических чистых помещений предполагает сравнительно большие капиталовложения и достаточно длительное время проведения строительномонтажных работ, поэтому появляется всё больше альтернативных решений в форме систем одноразового использования, таких как усовершенствованные изоляторы, перчаточные боксы и барьерные системы ограниченного доступа (RABS - Restricted Access Barriers Systems). В статье представлен обзор новых разработок в таких системах, реализованных в 2015 году
- Инженерная практика
- Планирование валидации очистки и разработка протокола валидации очистки
Валидация процесса очистки оборудования при производстве фармацевтической продукции является ключевым аспектом для обеспечения выпуска качественных и безопасных для пациента лекарственных средств.
