Аналитический обзор ошибок ГОСТ Р 52249-2009

      В настоящее время в РФ в качестве источника требований GMP используются несколько документов, представляющих собой переводы правил GMP Европейского Союза (Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use).

      Наиболее известным русскоязычным переводом Правил GMP ЕС является текст ГОСТ Р 52249-2009, который впервые был опубликован в 2004 году (ГОСТ Р 52249-2004). Текущая версия ГОСТ Р 52249-2009 содержит перевод Правил GMP ЕС с различными изменениями и дополнениями, введенными очевидно с целью их приведения в соответствие с другими действующими в РФ стандартами, руководствами и рекомендациями.

      Согласно указанию, заявленному в ГОСТ Р 52249-2009, «настоящий стандарт является аутентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) по состоянию на 31 января 2009 г.». Однако по мнен...