Оценка рисков при выборе архитектурных и планировочных решений фармацевтических производств

      Создание новых и модернизацию действующих фармацевтических производств следует проводить с учетом современных требований GMP. Определение рисков, способных отрицательно повлиять на качество выпускаемой продукции, их оценка и управление теми из них, которые признаны значимыми, является важнейшей особенностью нововведений GMP, имевших место в последнее десятилетие. Они начались с августа 2002 г., когда FDA провозгласило новую концепцию обеспечения качества лекарственных средств, названную «Фармацевтические cGMP в 21 столетии - подход, основанный на анализе рисков» [1]. В соответствии с этим подходом современное фармацевтическое производство должно основываться на «трех китах»:

      - системе качества фармацевтического предприятия (Quality System Approach);

      - подходе к обеспечению качества, основанном на анализе и управлении рисками (Risk-based Approach);

    ...