Интерпретация требований PIC/S по приложению 1 GMP

      Ниже Вашему вниманию представлена техническая интерпретация PIC/S новых пунктов Приложения 1 к Руководству GMP, вступившему в действие с января 2009 года. Для обеспечения единого подхода при проведении международных фармацевтических инспекций, на заседании Комитета PIC/S в Упсале (ноябрь 2009 г.), представителями регуляторных органов-участников PIC/S была достигнута договоренность о том, что данная техническая интерпретация Приложения 1 к GMP, подготовленная компанией Swissmedic (Швейцария), должна быть единой для ЕС и PIC/S. Документ принят в декабре 2009 года под номером PI 032-1.

Интерпретация PIC/S

1. Классификация чистых помещений / чистых зон

      Общая интерпретация: Версия Приложения 1 к GMP очень четко разграничивает классификацию чистых помещений / ч...